辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件 📋 1️⃣ 申請(qǐng)人需持有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋第三類醫(yī)療器械的批發(fā)、批零兼售或零售業(yè)務(wù)（包括法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)）。 2️⃣ 醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的，也需滿足相關(guān)條件。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程 📝 1️⃣ 申請(qǐng)：申請(qǐng)人需前往政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口提交申請(qǐng)材料。 2️⃣ 受理：窗口工作人員將在規(guī)定工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，決定是否受理。如材料不齊全或不符合法定形式，辦理機(jī)關(guān)將一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的內(nèi)容。 3️⃣ 審查：辦理人員將對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行詳細(xì)審查，并提出初步審查意見。 4️⃣ 決定：辦理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人將根據(jù)審查意見簽署審批結(jié)果。若批準(zhǔn)辦理，將向申請(qǐng)人核發(fā)辦理結(jié)果；若不予批準(zhǔn)，將書面通知申請(qǐng)人并說明理由。 5️⃣ 制證：制證部門將完成制證工作。 6️⃣ 頒發(fā)和送達(dá)：申請(qǐng)人需憑個(gè)人身份證明（如有效的身份證、臨時(shí)居住證等）和受理通知到申辦窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。 注意事項(xiàng) ⚠️ 辦理過程中，申請(qǐng)人需確保所提交的材料真實(shí)、完整、合法。同時(shí)，還需符合國(guó)家食藥總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械[2015]239號(hào)）的要求。 |
