注冊醫(yī)療器械公司所需條件 1、注冊醫(yī)療器械公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理公司經(jīng)驗； 2、在注冊醫(yī)療器械與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營和貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米等。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房； 3、有經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 4、具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機軟件管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，這些都是基礎的條件。 5、對公司負責人和質(zhì)量管理人員進行約談，食藥局要對企業(yè)進行一個基礎的了解。
注冊醫(yī)療器械操作流程 1、需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。 2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)氐氖称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。 3、提交在線資料進行審批獲得批準之后，需要當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。 4、提交書面申請資料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。 5、開設驗資賬戶，股東出資、會計師事務有關驗資報告。 6、申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。 7、刻章備案企業(yè)備案之后，需要去刻章機構(gòu)刻章，包括：公章、財務章、合同章、法人章和發(fā)票章。 8、轉(zhuǎn)到相關部門處理組織代碼證書。 9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于注冊醫(yī)療器械公司操作流程和所需條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
