在醫(yī)療器械行業(yè)，“醫(yī)療器械經營許可”與“備案”的問題一直讓人很頭疼。 什么類型需要備案，什么類型需要許可，這直接關系到企業(yè)能否正常地經營。 簡單來說，醫(yī)療器械的許可與備案就像“紅綠燈”與“登記手冊”。 有許可證就是綠燈，可以準入，沒有許可證就是紅燈，不許準入。 而備案是登記手冊，進行事后監(jiān)管。 企業(yè)需根據產品風險等級選擇路徑，既要“有證經營”，也要“合規(guī)經營”。
一、醫(yī)療器械有哪些分類 根據醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理的方式，簡單來說主要分為“一類”、“二類”、“三類”三個級別。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 那么不同風險等級的醫(yī)療器械，究竟是需要備案還是許可，還需要看是“醫(yī)療器械產品注冊與備案”，還是“醫(yī)療器械生產”，更或是“醫(yī)療器械經營與使用”，不同領域中所采用的管理方式不同。 那么我們就先說說“醫(yī)療器械經營與使用”這個領域內的不同等級的醫(yī)療器械管理方式有什么不同。 二、不同分類有什么區(qū)別 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。 在經營這類型的醫(yī)療器械的時候，既不用許可也不用備案，只需取得工商管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就可以了。 如果企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上沒有經營一類醫(yī)療器械字樣的，那么就需要企業(yè)前往當地管理部門添加上即可。 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如血壓計、血糖儀、醫(yī)用口罩等。 這里要注意是只有醫(yī)用口罩才是第二類的醫(yī)療器械，如果是平時日常生活中用來防塵的棉口罩，這種口罩不屬于醫(yī)療器械，更別提是第幾類醫(yī)療器械了。 一般來說，如果企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市一級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。 并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關資料，由其向經營企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經營備案憑證》。 第三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 比如心臟起搏器、人工關節(jié)、血管支架等。 這類型的醫(yī)療器械受到嚴格監(jiān)管，如果有企業(yè)想從事第三類醫(yī)療器械經營的。 則需要向所在地設區(qū)的市一級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關資料。 某家藥店計劃銷售二類醫(yī)療器械 “電子血壓計”，只需在線提交營業(yè)執(zhí)照和產品信息，一段時間之后就可以完成備案。 而某家企業(yè)若想經營三類器械“心臟起搏器”，需配備專業(yè)技術人員、建立追溯系統(tǒng)，并通過現(xiàn)場檢查，整個流程可能耗時數月。 |
