辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需滿(mǎn)足人員、場(chǎng)地、制度等核心條件，并提交企業(yè)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)人員證明等材料。以下是具體要求和流程： 一、核心辦理?xiàng)l件 人員要求 需配備至少3名醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（含1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人），部分特殊類(lèi)別要求更高： 體外診斷試劑：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷+3年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 隱形眼鏡：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需驗(yàn)光學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。 財(cái)務(wù)人員需提供身份證及上崗證。 場(chǎng)地要求 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：普通三類(lèi)需≥40㎡（零售可放寬至30㎡），特殊類(lèi)別有額外要求： 體外診斷試劑：辦公場(chǎng)所≥50㎡，庫(kù)房≥20㎡+凍庫(kù)≥20m³。 隱形眼鏡：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所≥50㎡，需設(shè)驗(yàn)配區(qū)（≥30㎡）。 倉(cāng)庫(kù)：普通三類(lèi)需≥30㎡，無(wú)菌器械需與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在同一建筑內(nèi)。 質(zhì)量管理體系 需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等全流程管理制度。 必須配備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)用軟件（支持效期預(yù)警和追溯功能）。
二、所需材料清單 企業(yè)基礎(chǔ)材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、股東身份證明、公司章程。 場(chǎng)地證明：辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議。 人員資質(zhì)：專(zhuān)業(yè)人員學(xué)歷證書(shū)/職稱(chēng)證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。 供應(yīng)商文件：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書(shū)。 其他：質(zhì)量管理文件、財(cái)務(wù)人員上崗證。 三、辦理流程 注冊(cè)公司并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 線(xiàn)上提交申請(qǐng)，通過(guò)后線(xiàn)下遞交材料。 藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查場(chǎng)地（5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證）。 注：若經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、植入介入器材等特殊類(lèi)別，需額外滿(mǎn)足冷庫(kù)、專(zhuān)業(yè)設(shè)備等要求。 |
