以下是上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦注冊(cè)的流程及要求： 一、代辦注冊(cè)流程 企業(yè)注冊(cè) 需先完成醫(yī)療器械公司注冊(cè)，包括確定公司類型、核名、提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)等步驟，并取得合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 備案材料準(zhǔn)備 包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明等。 提交申請(qǐng) 通過上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)線上提交或線下遞交材料至各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管部門。 現(xiàn)場(chǎng)核查 審核部門可能對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（如倉(cāng)庫(kù)溫控設(shè)施、布局等）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 領(lǐng)取備案憑證 審核通過后發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
二、核心注冊(cè)要求 人員資質(zhì) 需配備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并提供學(xué)歷證明及簡(jiǎn)歷。 法定代表人及管理人員需提供身份證明文件。 場(chǎng)地要求 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需為商用性質(zhì)，提供租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明。 倉(cāng)庫(kù)需符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)（如溫濕度控制）。 制度文件 需建立質(zhì)量管理體系文件，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、不良事件監(jiān)測(cè)等制度。 三、代辦服務(wù)內(nèi)容 專業(yè)機(jī)構(gòu)通常提供以下服務(wù)： 場(chǎng)地提供：符合要求的商用地址。 材料代辦：協(xié)助整理申請(qǐng)表、制度文件等。 人員配備：推薦符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員。 四、注意事項(xiàng) 備案材料需加蓋公章，復(fù)印件需注明“與原件一致”。 線上提交時(shí)需確保信息與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，避免因填寫錯(cuò)誤導(dǎo)致駁回。 代辦費(fèi)用通常包含場(chǎng)地租賃及人員服務(wù)費(fèi)，具體需咨詢玖邀開業(yè)代理機(jī)構(gòu)。 |
