辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及上海市藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。以下是詳細(xì)的流程和要點(diǎn)：

一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案核心流程概述

1. 主體資格確認(rèn)

   • 企業(yè)需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“二類醫(yī)療器械銷售”或類似內(nèi)容。
   • 若營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)此范圍，需先至市場(chǎng)監(jiān)管局辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更。

2. 人員配置要求

   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1名以上，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化工等）大專以上學(xué)歷或3年以上行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致，倉(cāng)庫(kù)可自有或委托第三方（需提供委托協(xié)議）。
   • 部分產(chǎn)品（如體外診斷試劑）要求冷庫(kù)，需備好溫控設(shè)備及驗(yàn)證報(bào)告。

4. 制度文件準(zhǔn)備

   • 需建立全套質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

5. 線上申報(bào)

   • 登錄 上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，注冊(cè)法人一證通后填報(bào)信息。

6. 材料提交與審核

   • 在線提交后，打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》及相關(guān)材料（需蓋章），提交至所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。
   • 浦東新區(qū)企業(yè)通過(guò)“浦東新區(qū)企業(yè)專屬空間”在線提交。

7. 現(xiàn)場(chǎng)核查（抽查）

   • 部分企業(yè)會(huì)被隨機(jī)抽查，需配合檢查場(chǎng)地及文件（重點(diǎn)核查冷鏈管理、倉(cāng)儲(chǔ)條件）。

8. 領(lǐng)取備案憑證

   • 審核通過(guò)后，在服務(wù)平臺(tái)下載電子版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

   

二、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案關(guān)鍵材料清單

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2. 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證及學(xué)歷/職稱證明
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議
4. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄（含冷鏈設(shè)備）
5. 質(zhì)量管理制度目錄及關(guān)鍵程序文件（如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）
6. 委托儲(chǔ)存協(xié)議（若委托第三方倉(cāng)庫(kù)）
7. 網(wǎng)上備案申報(bào)表（簽字蓋章）

三、特殊情形處理

• 經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品：需額外提供冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告、溫控設(shè)備清單及應(yīng)急預(yù)案。
• 同時(shí)經(jīng)營(yíng)三類器械：需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，備案憑證自動(dòng)失效。
• 備案變更：企業(yè)名稱、地址、倉(cāng)庫(kù)等變更需在30日內(nèi)申請(qǐng)變更備案。

四、時(shí)間與費(fèi)用

• 辦理時(shí)間：材料齊全后約5-15個(gè)工作日（不含現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間）。
• 費(fèi)用：政府不收取費(fèi)用，但委托專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦費(fèi)用約2000-5000元。

五、注意事項(xiàng)

1. 浦東新區(qū)試點(diǎn)政策：

   • 部分區(qū)域?qū)嵭小案嬷�承諾制”，可當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)證（后續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管）。
2. 備案后監(jiān)管：

   • 備案后需嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量制度，藥監(jiān)局將定期抽查，違規(guī)將納入失信名單。
3. 電子憑證效力：

   • 下載的電子備案憑證與紙質(zhì)版具有同等法律效力，無(wú)需額外申領(lǐng)紙質(zhì)版。

六、常見問(wèn)題

• Q：無(wú)倉(cāng)庫(kù)能否備案？
  → 可以，需提供委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議及受托方資質(zhì)。

• Q：住宅地址可否注冊(cè)？
  → 原則上需商業(yè)地址，個(gè)別區(qū)允許“住改商”但需居委會(huì)出具不擾民證明。

• Q：備案是否全國(guó)通用？
  → 僅限上海市內(nèi)經(jīng)營(yíng)，跨省經(jīng)營(yíng)需在銷售地另行備案。

七、操作建議

1. 提前規(guī)劃場(chǎng)地：確保場(chǎng)地符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求（如陰涼、避光、冷藏等）。
2. 制度文件模板：參考上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)的模板文件（如《質(zhì)量管理制度范本》）。
3. 咨詢屬地部門：各區(qū)執(zhí)行細(xì)則略有差異，建議提前聯(lián)系所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科確認(rèn)細(xì)節(jié)。

上海對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管較嚴(yán)格，尤其是冷鏈產(chǎn)品，務(wù)必確保場(chǎng)地和制度真實(shí)合規(guī)。備案后需每年自查，并配合藥監(jiān)部門的日常檢查。