一、第二類醫(yī)療器械經營注冊地址有要求 1、辦公面積在50平方以上 2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內需要冷凍倉庫) 3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。 注:經營場所和倉庫不得設置在居民住宅內
二、對第二類醫(yī)療器械經營申請人有要求 1、法人兼任企業(yè)負責人需要大專以上學歷，不要求專業(yè) 2.質量負責人需要3年以上的工作經驗、大專以上的學歷、相關專業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢查學、管理、計算機等專業(yè)。 三、對第二類醫(yī)療器械經營申報資料有要求 1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表。 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職務證明復印件 4、組織機構和部門設置說明 5、經營范圍、經營方式說明。 6、經營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書或租賃合同(附住宅所有權證明書)復印件 7、經營設施、設備目錄； 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9、經營者許可證書； 10、計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如果沒有，可以免除說明)。 11、其他證明資料(例如經營體外診斷試劑，按申請體外診斷試劑經營標準提供醫(yī)學檢查人員和冷鏈設施設備等附加資料)。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于二類醫(yī)療器械備案庫房要求的內容，希望對您有所幫助。 |
