| 醫(yī)療器械許可二類備案的辦理條件及所需資料 從事醫(yī)療器械經營的朋友應該都知道醫(yī)療器械許可二類備案。因為醫(yī)療器械行業(yè)的性質比較特殊，所以經營醫(yī)療器械必須具備相應的許可才行，像二類醫(yī)療器械許可就是其中一種典型的從業(yè)許可證明。那么今天小編就給大家講講醫(yī)療器械許可二類備案的辦理條件及所需資料。
醫(yī)療器械許可二類備案的辦理需要這些條件： 1、經營二類醫(yī)療器械產品，經營場所的面積應該符合相關規(guī)定； 2、經營二類醫(yī)療器械產品，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的與經營產品相關的專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性無菌醫(yī)療器械的,還應當有至少一名持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 醫(yī)療器械許可二類備案辦理的材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復印件； 2、公司經營場地的地理位置圖、平面圖、庫房的產權證； 3、法定代表人、質量負責人、企業(yè)負責人的身份證明、職稱證明復印件或學歷證明。 哪些屬于第二類醫(yī)療器械？ 普通診察器械類：體溫計、血壓計； 臨床檢驗分析儀器類：家用血糖分析儀； 物理治療及康復儀器類：電磁療儀器； 醫(yī)用衛(wèi)生材料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布； 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套等。 手術室、急救室的設備及器具：手提式氧氣發(fā)生器、醫(yī)用小型制氧器； 以上是91開業(yè)網小編為您整理的關于醫(yī)療器械許可二類備案的辦理條件及所需資料的內容，希望對您有所幫助。 |
