一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分 1、一類 —— 不用辦理醫(yī)療器械許可證（最低類別） 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如手術器械（刀、剪、鑷、鉗、鉤）、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。（經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可）
2、二類 —— 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案（中風險類別） 二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生活活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。（經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理） 3、三類 —— 國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證（高風險類別） 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。 其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分內容，希望對您有所幫助。 |
