《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及適合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
企業(yè)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)必須具備的條件： 1、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱。 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 3、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div> 4、企業(yè)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 5、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集和保存與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 7、有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)所。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的企業(yè)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
