對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊是一個非常重要的證據(jù)。由于國家對醫(yī)療器械的注冊非常嚴(yán)格，計劃按照相應(yīng)的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評估有效性研究及其結(jié)果，以決定是否同意其申請過程。那么，醫(yī)療器械注冊的條件是什么呢？讓我們來看看吧！
醫(yī)療器械注冊條件 （1）公司需要具有適合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗； （二）具有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營.存儲場所。如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲的企業(yè)也可以不開設(shè)倉庫； （三）有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系； （四）具有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo).技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司，除此之外，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。 醫(yī)療器械注冊流程 1.定義醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定實際屬于哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風(fēng)險饑餓管理，分為一類.二.監(jiān)管三類醫(yī)療器械商品。 2.檢測產(chǎn)品。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以報告，一類無法檢測的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。.三.醫(yī)療器械商品需當(dāng)委托國家認(rèn)可的檢測中心進(jìn)行檢測，檢測中心應(yīng)當(dāng)向申請人出具預(yù)評價和檢驗報告。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系的有關(guān)要求，注冊檢驗合格的，方可進(jìn)行臨床試驗或者注冊申請。 3.臨床試驗。一類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗。.三類醫(yī)療器械商品不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過對同類產(chǎn)品的信息比較獲得臨床評價資料的，需要進(jìn)行臨床試驗。 4.申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。受理申請注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申請材料移交技術(shù)評審機(jī)構(gòu)，技術(shù)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審。 5.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查完成后20個工作日內(nèi)作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊，自審計決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。未注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明原因，并告知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 |
